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近年來，隨著生物制劑復(fù)雜性的增加，內(nèi)毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）現(xiàn)象對(duì)藥品安全檢測(cè)體系的挑戰(zhàn)愈發(fā)凸顯。FDA已強(qiáng)制要求制藥企業(yè)在提交生物制品上市申請(qǐng)（BLA）時(shí)，必須提供研究數(shù)據(jù)證明鱟試劑法（USP）在特...

生物指示劑（BiologicalIndicators,BIs）是評(píng)價(jià)滅菌過程有效性的核心工具，其生產(chǎn)與性能驗(yàn)證需嚴(yán)格遵循ISO11138標(biāo)準(zhǔn)，是確保生物指示劑的可靠性、穩(wěn)定性與可追溯性的關(guān)鍵。本文延續(xù)上期對(duì)術(shù)語和定義的探討，完整闡述從菌懸液...

在醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量保證過程中，無菌檢驗(yàn)是不可少的。對(duì)于腸外藥品來說，避免出現(xiàn)發(fā)熱原至關(guān)重要。這些致熱物質(zhì)（內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素）在標(biāo)準(zhǔn)滅菌過程中無法消除，一旦進(jìn)入血液就會(huì)產(chǎn)生生物活性，對(duì)人體健康造成危害，輕則引起輕微反應(yīng)（如發(fā)燒），重則導(dǎo)致膿毒性...

鱟試劑測(cè)定法，作為藥典如USP章所規(guī)定的關(guān)鍵方法，廣泛應(yīng)用于細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)。盡管其重要性不言而喻，但該方法的測(cè)量結(jié)果易受多種分析條件變化的影響，導(dǎo)致LAL（鱟試劑）測(cè)定的結(jié)果具有較高的可變性。這種可變性主要源自試劑質(zhì)量、待測(cè)產(chǎn)品特性以及檢...

在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域，準(zhǔn)確性和可靠性是至關(guān)重要的考量因素。重組鱟試劑（rCR）和重組C因子（rFC）作為兩種新型的檢測(cè)試劑，都需要經(jīng)過嚴(yán)格的研究和評(píng)估來確定其適用性?！鳳yroSmartNextGen®重組鱟試劑適合性/一致性研究為...

ISO11138標(biāo)準(zhǔn)是一套規(guī)定生物指示劑（包括染菌載體、試驗(yàn)菌懸液等組成部分）在生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、檢測(cè)方法及性能方面通用要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)適用于ISO11138其他部分未提出特殊要求的生物指示劑，為滅菌周期的確認(rèn)和監(jiān)測(cè)提供了關(guān)鍵依據(jù)。一、標(biāo)準(zhǔn)...

熱原在人體中的作用機(jī)制是一個(gè)復(fù)雜的過程，主要涉及單核細(xì)胞參與的免疫識(shí)別以及后續(xù)的信號(hào)傳導(dǎo)過程。一、單核細(xì)胞參與的免疫識(shí)別熱原通過TLRs（Toll樣受體）激活人體免疫系統(tǒng)從而引發(fā)發(fā)燒。單核細(xì)胞作為參與先天免疫的白細(xì)胞，在免疫反應(yīng)激活過程中發(fā)...

在醫(yī)療與公共衛(wèi)生領(lǐng)域，有一種古老的海洋生物，憑借其獨(dú)-特的藍(lán)色血液，默默守護(hù)著人類的生命安全，它就是鱟（hòu）。而鱟血液中提取的鱟試劑（LimulusAmebocyteLysate,LAL）更是成為檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。這種看似不...